UDI（Unique Device Identification，唯一装置识别码）是美国FDA于2013年制定的一项规定，要求所有医疗器械在标签或包装上标识出唯一的识别码，以确保医疗器械的可追溯性和安全性。这一规定在全球范围内逐渐得到了推广，UDI管理软件也逐渐成为医疗器械企业不可或缺的工具。
随着医疗器械行业的快速发展，各国政府对医疗器械的管理要求也越来越严格。UDI管理软件可以帮助企业合规、提高效率、降低成本。本文将重点介绍UDI管理软件的市场、法规、药局监管要求和信息化时代的优势。
市场需求
在当前快速发展的医疗器械市场中，企业需要更加高效、便捷地管理产品信息，以提高市场竞争力。UDI管理软件可以帮助企业管理器械的唯一识别码、批次号、生产日期、有效期等重要信息，方便企业快速查询产品信息，提高生产效率。
法规要求
UDI管理软件符合医疗器械行业的法规要求。在美国，FDA要求所有医疗器械都需要标注UDI，这一要求也逐渐被其他国家和地区采纳。UDI管理软件可以帮助企业快速生成标签或包装上的UDI码，符合FDA的要求，确保产品的合规性和可追溯性。
《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定 |
“生产、经营医疗器械的单位应当将医疗器械的唯一识别码纳入其质量管理体系，实现全程可追溯。 |
《医疗器械注册管理办法》第十二条规定 |
“医疗器械生产企业应当建立医疗器械唯一识别码（UDI）系统，实现对医疗器械的全程可追溯。经营企业应当使用医疗器械唯一识别码（UDI）管理软件，对医疗器械实行全程可追溯管理。” |
《医疗器械广告审查发布标准》第十四条规定 |
“广告中应当注明医疗器械的唯一识别码（UDI）或者批准文号，经营企业应当使用医疗器械唯一识别码（UDI）管理软件，对医疗器械实行全程可追溯管理。” |
药局监管要求
在医疗器械销售和配送过程中，药局对产品信息的管理要求越来越高。UDI管理软件可以帮助企业快速生成产品信息，包括批次号、生产日期、有效期等信息，方便药局管理和查询产品信息。
信息化时代的优势
随着信息化时代的到来，企业需要更加高效、便捷地管理产品信息。UDI管理软件可以帮助企业将产品信息数字化，并快速查询和管理产品信息，提高效率和管理水平。
总之，UDI管理软件是现代医疗器械企业必不可少的工具，可以帮助企业提高合规性、效率和管理水平。