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原料药从研发到生产需要经历的4个阶段! 药物研发的目的在于设计一个高质量的产品,以及能够持续生产出符合其预期质量水平的产品的生产工艺。原料药是制剂中的有效成分,指的是用于生产各类制剂的原料药物,一种原料药从研发到生产总的来说需要经历实验室研究、小量试制、中试生产到工业化生产等阶段。 1、新药研发的探索阶段:实验室研究 该阶段会采用反复分馏、多次重结晶、各种层析技术等一切分离纯化手段,来制备少量的样品供药理筛选,很明显这样的合成方法与工业生产的差距很大。实验室研究阶段在化学药研发流程中比较重要,这阶段的主要任务有: (1)了解合成路线是否存在知识产权问题、生产成本能否接受; (2)合理设...

  sSSCQSnl4iLx   2023年11月02日   65   0   0 数据产品质量过程控制