关于原料药开发和生产16个Q&A!

原料药在ICH Q7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

1）ICH Q11声明“起始原料作为重要的结构片段并入原料药的结构中”。那么，为什么在合成后期所用的明显包含有重要结构片断的中间体作为起始物料通常不被接受？

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重要结构片断”的选择原则经常被误解为拟选择的起始物料应该与原料药具有相似的结构。但是，正如ICH Q11所声明的，该原则旨在帮助将试剂、催化剂、溶剂以及其他原料（不能为原料药的分子结构提供“重要结构片断”）与能为原料药的分子结构提供“重要结构片断”的物料区分开来。该原则无意规定选择一个非常靠前或是非常靠后的中间体作为起始物料。如果选择的起始物料到原料药的化学转化步骤不是特别短，并且依据ICH Q11总则能给出可以接受的论证，则拟定的起始物料可以是市售物料经几步反应后所得的物料。具有“重要结构片断”不应作为起始物料选择的唯一依据。仅仅依据具有“重要结构片断”来论证一个起始物料不被监管机构所接受，因为恰当选择拟定起始物料的其他原则也需要考虑。